särläkemedel
särläkemedel, orphan drugs (engelska orphan ’hittebarn’), läkemedel för behandling av så små patientgrupper att produktionen inte kan bli lönsam inom det vanliga regelverket.
EU har därför (liksom USA) infört särskilt förmånliga regler för sådana läkemedel, innebärande myndighetsrådgivning, reducerade avgifter och 10 års ensamrätt på marknaden för den godkända indikationen. Grundregeln för att ett läkemedel skall få status som särläkemedel är att det har effekt på ett livshotande eller mycket allvarligt sjukdomstillstånd som drabbar
Information om artikeln
Källangivelse